Sequestrati farmaci usati per la disfunzione erettile: stop per 2 prodotti. Nell’ambito dei controlli finalizzati al contrasto di traffici illeciti, i funzionari ADM di Bologna, Sezione Aeroporto G. Marconi, intercettavano e sequestravano una spedizione di due prodotti medicinali. Contenevano i principi attivi Sildenafil e Tadalafil. Usati per la cura di disfunzione erettile con dosaggi superiori a quelli normalmente in commercio.
I FARMACI ILLEGALI
I farmaci, privi delle previste autorizzazioni del Ministero della salute, trovati in un pacco proveniente dal Venezuela e destinato ad un italiano residente a Parma. Il destinatario, nel tentativo di eludere la sorveglianza sanitaria, ha dichiarato trattarsi di integratori alimentari per uso personale. Trattandosi invece di farmaci, per la cui introduzione sul territorio nazionale è prevista l’autorizzazione dell’Aifa. Le compresse sono state sottoposte a sequestro e il destinatario denunciato alla locale Procura della Repubblica.
LA FOTO DELLE MARCHE
La nota dell’Aifa. Farmaci per la disfunzione erettile: occorre vederci chiaro
L’Aifa ha pubblicato una nota relativa ai farmaci utilizzati per la disfunzione erettile. La somministrazione degli inibitori selettivi della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) sildenafil, tadalafil e vardenafil, in pazienti che presentano condizioni di comorbilità, quali diabete, ipertensione, dislipidemie, sembra associata a neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NAION).
È quanto si evince da un comunicato1 della Food and Drug Administration, del 27
maggio 2005, che ha ricevuto un totale di 43 segnalazioni post-marketing delle quali la maggior parte è relativa al sildenafil (38 report), mentre per tadalafil e vardenafil le segnalazioni sono rispettivamente 4 e 1.
EFFETTI INDISIDERATI
L’Agenzia statunitense, attualmente, sta valutando il rapporto di casualità fra il grave evento avverso e la somministrazione degli inibitori della PDE5 e, intanto, precisa che la NAION non è una patologia infrequente in soggetti con fattori predisponenti aterosclerotici che assumono questo tipo di farmaci1. Tra gli effetti indesiderati riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), i disturbi di tipo oculare sono descritti come lievi e transitori e comprendono principalmente alterazioni della percezione cromatica
(nella gamma del blu/verde e nel porpora), offuscamento della vista, maggiore brillantezza luce, dolore oculare. Sia sildenafil sia vardenafil sono controindicati nei soggetti con retinite pigmentosa, mentre per il tadalafil tale controindicazione non viene menzionata (tabella I).
LE SEGNALAZIONI
Nel database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sono presenti 892 segnalazioni di
eventi avversi oculari di diversa natura associati ai tre principi attivi: per alcune reazioni avverse il rapporto di casualità viene definito certo (alterazione della percezione cromatica e della luminosità, offuscamento della vista, iperemia congiuntivale, dolore oculare, fotofobia) per altre, tra cui 20 casi di neuropatia ottica ischemica, il nesso
di casualità è ritenuto possibile (midriasi, emorragia subcongiuntivale, eventi vascolari a livello della retina).
Tra tutte le segnalazioni fino ad ora registrate vi sono 82 casi di cecità correlati al sildenafil.
In letteratura3 sono riportati isolati case report di neuropatia ottica su base ischemica associata soprattutto al sildenafil in soggetti con un profilo di rischio aterosclerotico. Le più recenti segnalazioni riferiscono di sette pazienti (età 50-69 anni) che hanno manifestato la sintomatologia tipica della NAION entro 36 ore dall’assunzione di sildenafil. In sei soggetti la perdita della visione si è verificata entro 24 ore dall’impiego del farmaco, con coinvolgimento di entrambi gli occhi in un solo caso. Tutti i pazienti presentavano pre-esistente ipertensione, diabete, elevati livelli di colesterolo o iperlipidemia.
