Con un comunicato lanciato sul proprio sito, l’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto, a scopo precauzionale ed in attesa delle opportune analisi, l’immediato blocco e il divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, nonchè il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva, di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina.
Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a seguito alla presenza di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilamina (NDMA) riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina SARACA LABORATORIES LTD – INDIA. La stessa Aifa invita infine i farmacisti a veicolare tali informazioni, che saranno pubblicate sul proprio sito, ai pazienti. Il ritiro non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci.
L’azienda farmaceutica Sandoz, divisione del gruppo Novartis, ha bloccato la distribuzione del suo farmaco generico a base di ranitidina contro l’acidità di stomaco. La decisione è precauzionale. In attesa dell’esito delle indagini sui prodotti lanciate sia dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Sia dalla Food and drug administration (Fda), l’autorità americana di controllo dei medicamenti.
Sotto accusa è la sostanza “N-nitrosodimetilammina” (NDMA), classificata come probabilmente cancerogena per gli esseri umani, la cui presenza è stata riscontrata nei prodotti con ranitidina. Sandoz vende un generico che utilizza il principio attivo del preparato originale Zantac, sviluppato dal gruppo farmaceutico francese Sanofi.
La Società Alfasigma, ha comunicato di aver attivato un richiamo volontario, a scopo precauzionale di alcuni lotti di tre specialità medicinali di NICETILE – BRANIGEN e DROMOS. Il suddetto ritiro è stato attuato, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a seguito di alcune segnalazioni del colore non conforme delle compresse (colore giallastro anziché bianco). Nello specifico sitratta dei lotti:
· NICETILE*30CPR GASTRORES 500MG – AIC 025369048 lotti n.190384 – 190385 – 190386 -190387 -190388 tutti con scadenza 2-2021
· BRANIGEN*30CPR 500MG – AIC 025368046 – lotto n. 190388 scad. 2-2021
· DROMOS*30CPR 500MG – AIC 028776019 – lotto n. 190285 scad. 1-2021
La Società Alfasigma invita pertanto a sospendere immediatamente la dispensazione dei lotti dei prodotti in questione. Le confezioni di detti lotti, al momento giacenti presso le farmacie, dovranno essere messe in area sicura e quindi predisposte per essere ritirate con il primo pacco da inviare ad Assinde.
