L’Agenzia Europea del Farmaco ha riscontrato un possibile legame fra il vaccino anti-Covid di AstraZeneca e alcuni casi estremante rari di eventi trombotici, ma ha confermato il giudizio positivo sul rapporto rischi-benefici del farmaco. Oggi l’Ema ha convocato una conferenza stampa al termine della valutazione sul vaccino.
LE PAROLE DELLA DIRETTRICE DELL’EMA
La direttrice Emer Cookle dell’Ema ha assicurato: “I benefici del vaccino AstraZeneca si confermano superiori agli eventuali rischi . La revisione mostra che gli eventi trombolitici sono molto rari. Una revisione dei 62 casi di trombolitici, 18 casi si sono rivelati fatali. Questi avvenuti, soprattutto, nell’Unione Europea e in Gran Bretagna. Abbiamo avuto oltre un centinaio di cui 52 di trombosi venosa. Sono effetti collaterali rari rispetto ai dati disponibili. Non è possibile identificare una causa univoca, ma la spiegazione plausibile riguarda la risposta immunitaria. Non sono stati identificati rischi generalizzati, quindi non abbiamo indicato misure specifiche. Ci saranno nostri studi sulle complicazioni e la casa produttrice ne condurrà altri”.
IL VACCINO ASTRAZENECA E LE DONNE
“L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione”, scrive l’Agenzia europea nella nota.
“Finora la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. La maggior parte dei casi si è verificata in individui al di sotto di 50 anni, soprattutto donne, ma l’Ema non può affermare che l’età e il genere rappresentano fattori determinanti dei casi”, sostiene l’Ema.
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. Lo rileva l’Ema nella nota sul vaccino AstraZeneca, sottolineando che “i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino”.
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