Via libera in Ue al primo vaccino combinato contro l’influenza e il Covid. Moderna ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di questo vaccino combinato a mRna per l’utilizzo in persone di età pari o superiore a 50 anni. L’ok arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema ed è valido in tutti i 27 Stati membri dell’Ue, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, informa l’azienda. Il prodotto è il quarto autorizzato di Moderna.
L’annuncio di Moderna sul vaccino
“Accogliamo con favore l’approvazione della Commissione Europea per il primo vaccino combinato influenza più Covid-19 al mondo – ha dichiarato Stéphane Bancel, Ceo di Moderna –. Combinando la protezione contro due importanti virus respiratori in una singola dose, il nostro vaccino mira a semplificare l’immunizzazione per gli adulti, in particolare quelli ad alto rischio. Questo prodotto offre una nuova importante opzione per la popolazione europea, contribuendo al contempo a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari in Europa“.
Il nuovo vaccino combinato sarà reso disponibile in tutta l’Unione Europea, spiega Moderna, subordinatamente alle procedure normative e di accesso nazionali, e l’azienda – si legge in una nota – collaborerà strettamente con le autorità nazionali per supportare l’accesso e l’implementazione a livello locale. Il vaccino, spiega Moderna, si basa sui progressi derivanti dallo sviluppo clinico del vaccino Covid e di quello antinfluenzale stagionale sperimentale dell’azienda, attualmente in revisione nell’Ue, negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.
Il via libera della Commissione Europea
Il via libera della Commissione europea si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3, randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato attivamente, che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di mRNA-1083 combinato in due coorti indipendenti di circa 4mila adulti ciascuna.
Una coorte includeva adulti di età pari o superiore a 65 anni e confrontava il vaccino combinato con la somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, e del vaccino Covid autorizzato di Moderna. La seconda coorte includeva adulti tra i 50 e i 64 anni e confrontava mRNA-1083 con la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale a dose standard, e del vaccino Covid autorizzato di Moderna. Tutti gli endpoint primari che dimostrano la non inferiorità delle risposte immunitarie sono stati raggiunti, informa la casa farmaceutica.
