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giovedì, Marzo 28, 2024
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“Inizia l’iter per l’approvazione del vaccino”, l’annuncio dell’agenzia europa del farmaco

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L’Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford. Siamo al primo passo dell’iter di approvazione. Lo scrive la stessa agenzia europea del farmaco sul proprio sito. Inoltre precisa che è il primo candidato che arriva a questa fase.

Ciò non significa che si possa già arrivare a conclusioni sull’efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che la gran parte dei dati deve essere ancora sottoposto all’analisi del Comitato per i medicinali per uso umano. “L’inizio della “rolling review” – spiega però l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)”.

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Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una rolling review, invece, il comitato esamina i dati appena diventano disponibili. La decisione di avviare l’esame del vaccino di AstraZeneca si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e clinici preliminari secondo i quali il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus.

INFORMAZIONI SUL VACCINO

Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, quindi, i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19,  tutto ciò verrà valutata in cicli di revisione successivi. Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione. Nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.

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