Nel contrasto a Covid-19 uno speranza per la cura arriva dall’impiego del Tocilizumab, il farmaco normalmente utilizzato per la terapia della artrite reumatoide, autorizzato dall’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) per uno studio clinico di Fase 2 – denominato Tocivid19 – coordinato dal Pascale di Napoli, fornito gratuitamente dal produttore Roche. Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab è stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci. Si tratta del primo studio approvato da AIFA nel corso della emergenza Covid19. Per motivi etici si è deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati. I risultati suggeriscono una moderata riduzione della mortalità. Lo studio sarà presto pubblicato su una rivista internazionale in modo da consentire una revisione approfondita da parte della comunità scientifica.
Sperimentazione del Tocilizumab, a Modena e Reggio il farmaco ha superato la prova
L’analisi primaria sulla cura Ascierto ha riguardato 301 pazienti registrati per lo studio di Fase 2 (in 20 ore tra il 19 e il 20 marzo). Poi 20 pazienti registrati successivamente tra il 20 e il 24 marzo, provenienti da 185 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano. Erano inseriti nell’analisi con l’obiettivo di confermare i risultati osservati nello studio di Fase 2. “Questi pazienti – racconta la Prof.ssa Cristina Mussini, Principal Investigator locale dello studio su Tocilizumab – sono tutti ricoverati in ospedale a causa di un quadro di polmonite insorto in corso di infezione da coronavirus. Presentano segni di insufficienza respiratoria.Esclusi da questa analisi i pazienti intubati da oltre 24 ore, che saranno oggetto di ulteriore approfondimento”.
I dati
A causa della limitata disponibilità iniziale di farmaco per la cura Ascierto, e della rapidissima richiesta da parte dei centri, in entrambi i gruppi, solo il 60% dei pazienti è stato trattato con Tocilizumab. In qualche caso anche a rilevante distanza di tempo dalla registrazione. Nel corso dei 30 giorni successivi, nello studio di Fase 2 sono stati registrati 67 decessi. Come definito dal protocollo, l’analisi primaria è stata condotta sul tasso di letalità a 14 e a 30 giorni.Ottimi risultati dalla cura Ascierto
In particolare, a 14 giorni il tasso di letalità riportato nella fase 2 è risultato 18.4%, considerando tutti i pazienti. Invece, i risultati sono statisticamente significativi a 30 giorni, quando i valori di letalità sono 22.4% in tutti i pazienti. E 20.0% nei soli trattati (rispetto al 35% che ci si aspettava a priori)
